Benachrichtigung der FDA über eine Einstellung oder Unterbrechung bei der Herstellung von Fertigprodukten oder pharmazeutischen Wirkstoffen gemäß Abschnitt 506C des FD&C Act

LEITFADEN

Nicht zur Umsetzung. Enthält unverbindliche Empfehlungen.

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt die Verfügbarkeit eines Leitlinienentwurfs für die Industrie mit dem Titel „Benachrichtigung über eine dauerhafte Einstellung oder Unterbrechung der Herstellung gemäß Abschnitt 506C des FD&C Act“ bekannt. Der Leitlinienentwurf soll Antragstellern und Herstellern dabei helfen, der FDA rechtzeitig informative Mitteilungen über Änderungen in der Produktion bestimmter Fertigarzneimittel und biologischer Produkte sowie bestimmter pharmazeutischer Wirkstoffe (API) zu übermitteln, die wiederum der Agentur bei ihren Aufgaben helfen können Bemühungen, Engpässe zu verhindern oder zu mildern. Der Leitlinienentwurf erläutert auch, wie die FDA der Öffentlichkeit Informationen über Produkte mit Mangel kommuniziert.

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2020-D-1057.

04.06.2023

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