Zydus erhält die US-amerikanische FDA-Zulassung für Isotretinoin-Kapseln USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg

Zydus Lifesciences hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für Isotretinoin-Kapseln USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg (RLD: Accutane-Kapseln, 10 mg, 20 mg und 40 mg: RS: Claravis) erhalten 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg).

Isotretinoin-Kapseln werden zur Behandlung von schwerer zystischer Akne (auch als noduläre Akne bekannt) angewendet, die auf andere Behandlungen (z. B. Benzoylperoxid oder Clindamycin auf die Haut aufgetragen oder oral eingenommenes Tetracyclin oder Minocyclin) nicht angesprochen hat. Das Medikament wird in der Formulierungsproduktionsanlage der Gruppe in Moraiya, Ahmedabad (Indien) hergestellt.

Abschnitt 505-1 des FD&C Act ermächtigt die FDA, die Vorlage einer Risikobewertungs- und Mitigationsstrategie (REMS) für dieses Produkt zu verlangen. Das von Zydus vorgeschlagene REMS wurde auch von der FDA zugelassen. Das Isotretinoin iPLEDGE REMS besteht aus Elements to Assure Safe Use (ETASU) und einem Implementierungssystem.

Isotretinoin-Kapseln USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg erzielten in den Vereinigten Staaten einen Jahresumsatz von 165 Millionen US-Dollar (IQVIA MAT Juli 2023). Die Gruppe verfügt nun über 378 Genehmigungen und hat seit Beginn des Antragsverfahrens im Geschäftsjahr 2003/04 bisher über 444 ANDAs eingereicht.

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