Lexaria informiert über den Fortschritt bei der Zulassung neuer Arzneimittel

Veröffentlicht: 30. August 2023

KELOWNA, BC / ACCESSWIRE / 30. August 2023 /Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: LEXX) (NASDAQ: LEXXW) (das „Unternehmen“ oder „Lexaria“), ein globaler Innovator im Bereich Arzneimittelverabreichungsplattformen, informiert über den Status der erwarteten Einreichung eines neuen Prüfpräparats durch das Unternehmen („IND“)-Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) für die geplante klinische Phase-1b-Hypertoniestudie in den USA mit der Bezeichnung HYPER-H23-1.

Wie bereits berichtet, wurden Arbeiten, die größtenteils unter der Kontrolle von Lexaria lagen, wie die Chargenherstellung von mit DehydraTECH™ verarbeiteten Cannabidiol- und Placebo-Materialien, die für die Einreichung des IND-Antrags erforderlich sind, Anfang dieses Jahres abgeschlossen, gefolgt von der analytischen Freigabe und laufenden Stabilitätstests.

Parallel dazu hat das Unternehmen und seine Dienstleister die Zusammenstellung der umfangreichen Dokumentation, die für die Aufnahme in die IND-Einreichung erforderlich ist, fristgerecht vorangetrieben. Arbeiten, die außerhalb der Kontrolle von Lexaria liegen, nämlich die Bereitstellung der erforderlichen Dokumentation durch einen der Materiallieferanten von Lexaria im Zusammenhang mit den Analyse- und Stabilitätstests ihres Materials, haben sich jedoch verzögert. Dementsprechend ist Lexaria nicht in der Lage, das IND-Paket der FDA zur Überprüfung und Prüfung vorzulegen, bis diese Verzögerungen vom Lieferanten behoben wurden.

Lexaria steht in Kontakt mit seinem Materiallieferanten, um die erforderlichen Informationen so schnell wie möglich bereitzustellen. Zum aktuellen Zeitpunkt haben wir jedoch weder die Ergebnisse noch eine voraussichtliche Empfangszeit dafür erhalten. Lexaria arbeitet weiterhin an der Fertigstellung des IND-Antrags, so dass das Unternehmen in der Lage ist, den Antrag so schnell wie möglich nach Erhalt der ausstehenden Informationen bei der FDA einzureichen, und wird aktualisierte Details zum Status der IND-Antragseinreichung bereitstellen, sobald diese verfügbar sind.

Hintergrund und medizinische/marktbezogene Begründung

Lexarias fünf frühere klinische Studien am Menschen zu DehydraTECH-CBD bei Bluthochdruck, die von 2018 bis 2022 durchgeführt wurden und nicht im Rahmen einer FDA-Registrierung durchgeführt wurden, aber für die erfolgreiche Einreichung und Prüfung des geplanten IND-Antrags von wesentlicher Bedeutung sind, wurden an insgesamt 134 gesunden Personen durchgeführt und hypertensive Personen. Diese grundlegenden Studien zeigten eine signifikante Senkung des Ruheblutdrucks sowohl bei akuten als auch bei mehrwöchigen Dosierungsschemata und führten auch zu keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Dies deutet darauf hin, dass DehydraTECH-CBD das Potenzial hat, im Vergleich zu verfügbaren blutdrucksenkenden Therapeutika deutliche klinische Vorteile zu haben.

Lexaria ist nur eine Handvoll anderer veröffentlichter Forschungsstudien bekannt, meist an jungen, gesunden und normotensiven Freiwilligen, in denen untersucht wurde, ob nach mehrwöchiger oraler CBD-Gabe eine nachhaltige Senkung des Ruheblutdrucks möglich ist; keinem von ihnen ist es gelungen, dies zu erreichen. DehydraTECH-CBD ist derzeit einzigartig in seiner nachweislich überlegenen Wirkung zur Senkung des Blutdrucks gegenüber anderen oralen CBD-Formulierungen.

Ergebnisse aus Lexarias jüngster Studie HYPER-H21-4 zeigten einen möglicherweise neuartigen Wirkmechanismus von DehydraTECH-CBD bei der Senkung des Blutdrucks, der zumindest teilweise durch seine Interaktion mit dem menschlichen Sympatho-Chromaffin-System über die Catestatin-Modulation erklärt werden kann, wie beschrieben in der von Experten begutachteten und veröffentlichten angesehenen Fachzeitschrift „Biomedicine and Pharmacotherapy“. Dies ist von Bedeutung, da die FDA zuvor klare Richtlinien für Sponsoren festgelegt hat, die neue blutdrucksenkende Medikamente entwickeln möchten, und dabei insbesondere den Bedarf an Medikamenten definiert, die neuartige und komplementäre Wirkungsweisen bieten. Die aus der Studie HYPER-H21-4 gesammelten Daten deuten darauf hin, dass DehydraTECH-CBD das Potenzial hat, zusätzliche Vorteile bei der Blutdrucksenkung zu bieten, zusätzlich zu den Verbesserungen, die Standardmedikamente für Patienten vor der Dosierung von DehydraTECH-CBD erzielten.

Über die geplante klinische Studie HYPER-H23-1

Die klinische Studie HYPER-H23-1 trägt den Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DehydraTECH-CBD bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 oder 2“. Das Hauptziel der Studie wird die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Bluthochdruckpatienten sein. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Wirksamkeit bei der Senkung des Blutdrucks sowie detaillierte pharmakokinetische Tests.

Alle klinischen, Labor- und Analyseverfahren für die Studie HYPER-H23-1 müssen vollständig von in den USA ansässigen, unabhängigen Vertragsdienstleistern durchgeführt werden.

Über DehydraTECH

DehydraTECH ist eine patentierte Plattformtechnologie für die Formulierung und Verarbeitung von Arzneimitteln, die Lexaria entwickelt hat und die derzeit auf eine Vielzahl nützlicher Moleküle hin untersucht wird. DehydraTECH wurde entwickelt, um die Art und Weise zu verbessern, wie aktive Moleküle bei oraler Einnahme in den Blutkreislauf gelangen. DehydraTECH hat auch eine verbesserte Abgabe bestimmter aktiver Moleküle in das Gehirngewebe nachgewiesen, was nach Ansicht von Lexaria für zentral aktive Verbindungen von besonderer Bedeutung ist. Lexaria hat auch DehydraTECH-Formulierungen für andere Anwendungen entwickelt, die bei intraoraler und topischer Verabreichung eine überlegene Bioabsorption zeigen.

Über Lexaria Bioscience Corp.

Die patentierte Technologie zur Arzneimittelverabreichung von Lexaria Bioscience Corp., DehydraTECH™, verbessert die Art und Weise, wie pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) durch orale Verabreichung in den Blutkreislauf gelangen. Seit 2016 hat DehydraTECH wiederholt die Fähigkeit bewiesen, die Bioabsorption mit Cannabinoiden, antiviralen Medikamenten, PDE5-Hemmern und mehr zu steigern. DehydraTECH hat auch die Fähigkeit nachgewiesen, einige Medikamente effektiver über die Blut-Hirn-Schranke zu transportieren. Lexaria betreibt ein lizenziertes internes Forschungslabor und verfügt über ein solides Portfolio an geistigem Eigentum mit 35 erteilten Patenten und vielen angemeldeten Patenten weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter www.lexariabioscience.com.

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George Jurcic – Leiter Investor Relations[email protected]: 250-765-6424, Durchwahl 202

QUELLE:Lexaria Bioscience Corp.

Quellversion auf accesswire.com ansehen: https://www.accesswire.com/778356/Lexaria-Provides-Update-on-Investigational-New-Drug-Application-Progress

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