Mallinckrodt erhält US-amerikanische FDA-Zulassung für Lisdexamfetamin-Dimesylat-Kapseln und bringt Produkt zur Behandlung von Aufmerksamkeit auf den Markt

Nachrichten bereitgestellt von

31. August 2023, 6:45 Uhr ET

Teile diesen Artikel

DUBLIN, 31. August 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (OTCMKTS: MNKTQ), ein globales Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass sein Segment Specialty Generics, das als SpecGx LLC firmiert, am 25. August 2023 die Zulassung aus den Vereinigten Staaten erhalten hat Food and Drug Administration (FDA) für ihren abgekürzten Zulassungsantrag für Lisdexamfetamin-Dimesylat-Kapseln 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg und 70 mg. Die FDA stellte fest, dass das Produkt von SpecGx LLC in allen sieben von der RLD zugelassenen Stärken bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit dem Referenzmedikament (RLD), Vyvanse®-Kapseln von Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda), war.

Lisdexamfetamin-Dimesylat-Kapseln sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), die zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und anderen Indikationen eingesetzt wird und derzeit auf der Arzneimittelknappheitsliste der FDA steht. Der weltweite Nettoumsatz von Lisdexamfetamindimesylat überstieg im Geschäftsjahr von Takeda, das am 31. März 2023 endete, 3,0 Milliarden US-Dollar.

Nach Erhalt der Genehmigung, die am Tag nach Ablauf der pädiatrischen Exklusivität des RLD erfolgte, begann Mallinckrodt mit der sofortigen Vermarktung des Produkts. Die generische Version von SpecGx LLC wird in seinem Werk in Hobart, New York, unter Verwendung pharmazeutischer Wirkstoffe hergestellt, die in seinem Werk in St. Louis, Missouri, hergestellt werden.

„Lisdexamfetamindimesylat gehört zu den ADHS-Medikamenten, die derzeit auf der Medikamentenknappheitsliste der FDA stehen. Daher freuen wir uns sehr, dieses Produkt zu diesem Zeitpunkt auf den Markt bringen zu können, um einen dringenden Bedarf auf dem Markt zu decken“, sagte Stephen Welch, Executive Vice President und Leiter Spezialgenerika. „Wir werden eng mit der Drug Enforcement Administration (DEA) zusammenarbeiten, um zusätzliche Quoten zu beantragen und zu sichern, um unsere Produktion nach dieser Genehmigung zu steigern, da wir wissen, wie wichtig der Zugang der Patienten zu erschwinglichen, hochwertigen generischen ADHS-Medikamenten ist.“

ÜBER MALLINCKRODT Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das aus mehreren hundertprozentigen Tochtergesellschaften besteht, die pharmazeutische Spezialprodukte und Therapien entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben. Zu den Schwerpunkten des berichtspflichtigen Segments „Spezialmarken“ des Unternehmens gehören Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie Neurologie, Rheumatologie, Hepatologie, Nephrologie, Pulmonologie, Ophthalmologie und Onkologie; Immuntherapie und intensivmedizinische Atemwegstherapien für Neugeborene; Analgetika; kultivierte Hautersatzstoffe und Magen-Darm-Produkte. Das berichtspflichtige Segment Specialty Generics umfasst spezielle Generika und pharmazeutische Wirkstoffe. Um mehr über Mallinckrodt zu erfahren, besuchen Sie www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt nutzt seine Website als Vertriebskanal für wichtige Unternehmensinformationen wie Pressemitteilungen, Investorenpräsentationen und andere Finanzinformationen. Das Unternehmen nutzt seine Website auch, um den öffentlichen Zugang zu zeitkritischen Informationen über das Unternehmen zu beschleunigen, bevor oder anstelle der Veröffentlichung einer Pressemitteilung oder einer Einreichung bei der US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission), in der dieselben Informationen offengelegt werden. Daher sollten Anleger wichtige und zeitkritische Informationen auf der Investor-Relations-Seite der Website finden. Besucher der Website können sich auch registrieren, um automatische E-Mail- und andere Benachrichtigungen zu erhalten, die sie benachrichtigen, wenn auf der Investor-Relations-Seite der Website neue Informationen verfügbar sind.

VORSICHTSHINWEISE IM ZUSAMMENHANG MIT ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem im Hinblick auf die Markteinführung von Lisdexamfetamin-Dimesylat-Kapseln zur Behandlung von ADHS durch Mallinckrodt. Die Aussagen basieren auf Annahmen über viele wichtige Faktoren, darunter die folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: die Auswirkungen der anhängigen Chapter 11-Fälle von Mallinckrodt; Probleme mit der Produktqualität, der Herstellung oder Lieferung oder Fragen der Patientensicherheit; Mallinckrodts Fähigkeit, mit der DEA zusammenzuarbeiten, um zusätzliche Quoten zu beantragen und zu sichern, um die Produktion von Lisdexamfetamin-Dimesylat-Kapseln nach der FDA-Zulassung zu steigern; Erfüllung und Einhaltung regulatorischer und anderer Anforderungen; Maßnahmen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Wettbewerb; Preisdruck auf die Produkte von Mallinckrodt; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ von Mallinckrodts jüngstem Jahresbericht auf Formular 10-K und anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen identifiziert und ausführlicher beschrieben werden und die alle auf der Website der SEC verfügbar sind. Die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht wurden, und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben Gesetz.

KONTAKTE

Investor RelationsDaniel SpecialeSenior Vice President, Finance & Chief Financial Officer, Specialty Generics 314-654-3638[email protected]

Derek BelzVizepräsident, Investor Relations314-654-3950[email protected]

MediaMichael Freitag / Aaron Palash / Aura ReinhardJoele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher212-355-4449

Mallinckrodt, das Markenzeichen „M“ und das Mallinckrodt Pharmaceuticals-Logo sind Marken eines Mallinckrodt-Unternehmens. © 2023 23.08.

QUELLE Mallinckrodt plc